La mise en œuvre du consentement dans le cadre des biobanques
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Article présenté dans le cadre du 4e séminaire international sur la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme de l'UNESCO, organisé par la chaire UNESCO de bioéthique de l'Université de Barcelone et l'organisme catalan de protection des données
Le 21 janvier 2011
Barcelone, Espagne
Patricia Kosseim, avocate générale, Commissariat à la protection de la vie privée du Canada
et Dara Jospe, étudiante, Université d'Ottawa
I. Introduction
En 2009, la revue Time a classé les biobanques au rang des dix idées qui changent le monde aujourd'huiNote de bas de page 1 . On prévoit que les biobanques vont apporter un changement fondamental à la façon dont nous prévenons, diagnostiquons et traitons les maladies; toutefois, le phénomène transforme aussi les normes éthiques, juridiques et sociales classiques de la recherche médicale. Comme le notent Elger et Caplan : « Le défi posé par les biobanques est immense : après plus de 50 ans d'éthique traditionnelle de recherche en santé, les organismes de réglementation ont commencé à remettre en question les repères éthiques fondamentauxNote de bas de page 2 » [traduction]. À l'heure actuelle, l'un des repères éthiques fondamentaux compromis par l'arrivée des biobanques est le consentement. Le présent article propose des solutions à ce problème en opérationnalisant le concept du consentement du point de vue de la protection des données.
a. Émergence des biobanques
Il n'existe pas de définition universelle de la biobanque, mais on s'entend généralement pour dire qu'il s'agit d'un ensemble de biomatériaux et de données et de renseignements connexes stockés dans un système organisé, à l'intention d'une population ou d'une grande sous-populationNote de bas de page 3 . La taille, l'échelle, la portée et la nature des biobanques peuvent varier, mais elles comportent par ailleurs un certain nombre de caractéristiques communes, dont une combinaison de données génotypiques et phénotypiques, un objectif d'intérêt public et un certain mécanisme de gouvernance qui permet l'accès par les chercheurs à des fins de recherche future, sous réserve de certaines conditionsNote de bas de page 4 . Les chercheurs utilisent les biobanques pour comprendre l'incidence de facteurs génétiques, environnementaux ou liés au style de vie sur la santé afin d'améliorer la détection, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies et, au bout du compte, de renforcer la santé des populations.
Au moment de la rédaction du présent article, le Projet public des populations en génomique (P3G) - consortium international sans but lucratif qui donne accès à une expertise, à des ressources et à de l'information à jour sur la génomique des populations - a révélé l'existence de 164 grandes études axées sur la population; chacune portant sur plus de 10 000 personnes et, dans l'ensemble, ciblant près de 13 millions de participants dispersés dans plus de 40 paysNote de bas de page 5.
Les biobanques peuvent prendre différentes formes : elles peuvent comprendre du matériel archivé après l'utilisation clinique ou recueilli ultérieurement aux fins de la recherche dans des biobanques. Il peut s'agir d'un vaste ensemble d'échantillons biologiques prélevés chez des personnes en santé dans la population ou d'ensembles d'échantillons ciblés prélevés auprès de collectivités touchées par une maladie particulière. Les biobanques peuvent être conçues pour la collecte d'échantillons biologiques et de données à un moment particulier (études transversales de la prévalence) ou de façon continue, longitudinale, en vue d'étudier les changements sur le plan de la santé dans une population sur une longue période (étude de cohorte). Le présent article traite des biobanques conçues pour les études de cohorte longitudinales de nature épidémiologique.
b: Consentement éclairé
Le consentement éclairé demeure un principe juridique et éthique fondamental de la recherche sur la santé. Profondément enraciné dans les premiers codes d'éthique de la recherche portant sur des sujets humains, le concept du consentement éclairé fait appel au principe fondateur du respect des personnes. Ce principe juridique, dans le cadre de la common law, donne lieu à une décharge de la responsabilité délictuelle de batterie et négligence en recherche médicale et, dans le cadre des droits de la personne, constitue une manifestation expresse du droit individuel à l'autonomie, à la liberté et à la dignité humaine. Dans la mesure où les activités d'une biobanque comprennent la collecte de renseignements personnels, l'exigence du consentement éclairé est le fruit de principes de protection des données reconnus à l'échelle internationaleNote de bas de page 6 .
Pour qu'il y ait consentement éclairé, la personne doit connaître et comprendre la nature et les conséquences de sa participation à la recherche, dont les risques courus, avant de décider de s'engager ou non à participer. Le concept peut facilement s'appliquer à des projets de recherche individuelle, comme des essais cliniques, où les détails particuliers de l'essai doivent être bien énoncés dans le modèle et le protocole de l'étude, mais il est beaucoup plus difficile à mettre en œuvre dans le contexte des biobanques. Il est possible de consigner des renseignements généraux au sujet de la gouvernance de la biobanque au moment du recrutement et de la collecte de données prospectives, mais il n'y a aucune façon de prévoir l'évolution de la biobanque au fil des années ou même des décennies ni de connaître, à l'heure actuelle, les détails de futurs projets de recherche qui s'appuieront sur les échantillons biologiques et les données conservés dans la biobanque.
Compte tenu de la taille des populations concernées et du grand nombre de projets de recherche qui devraient utiliser les ressources de la biobanque, il est peut-être irréaliste d'exiger des chercheurs qu'ils communiquent de nouveau avec chaque participant pour obtenir leur consentement éclairé chaque fois qu'une demande d'accès est présentée pour un nouveau projet de recherche. Certains font valoir que la nature contraignante, onéreuse et irréalisable d'une telle exigence risquerait de freiner des travaux de recherche utiles pour la société. Outre les questions pratiques, le fait de communiquer de nouveau avec les participants pourrait aller à l'encontre du désir qu'ont exprimé certaines personnes de permettre l'utilisation de leur échantillon biologique et des données les concernant à des fins de recherche ultérieure sans devoir donner leur consentement chaque foisNote de bas de page 7.
c. Consentement général
Les universitaires, les décideurs et même certaines assemblées législatives comprennent de plus en plus les difficultés d'ordre pratique que poserait la transposition, dans le contexte des biobanques, de l'exigence de consentement individuel éclairé, qui s'inscrit pourtant bien dans le paradigme de la recherche médicale classique. Par conséquent, se dessine une tendance selon laquelle on passerait du modèle de consentement individuel éclairé à un modèle de consentement généralNote de bas de page 8 .
Le consentement général est une forme de consentement où les personnes acceptent que l'on prenne leurs échantillons biologiques et les renseignements personnels les concernant pour les stocker dans une biobanque aux fins de travaux de recherche ultérieurs non déterminés. Sous le régime d'un modèle de consentement général, une personne peut obtenir de l'information sur les objectifs d'une biobanque, le processus de collecte des données, les modalités de gestion des données, dont les procédures d'accès auxquelles doivent se soumettre les chercheurs pour utiliser les données dans le cadre d'un travail de recherche ultérieur, sans connaître les détails particuliers relatifs à la nature de ces études.
Un examen des lignes directrices internationales illustre le fait qu'on accepte de plus en plus le modèle du consentement général pour la recherche dans les biobanques. Par exemple, l'article 6 des Lignes directrices de l'OCDE sur les biobanques et les bases de données de recherche en génétique humaine (BGH) de 2009 reconnaît la possibilité de recourir au consentement général :
Lorsque la loi applicable le permet et les organes compétents l'autorisent, les opérateurs des BGH peuvent envisager d'obtenir un consentement qui permettra d'utiliser les spécimens biologiques et/ou données pour étudier des thèmes de recherche actuellement impossibles à prévoir. Les participants devraient alors être pleinement informés de la portée d'un tel consentement et des garanties supplémentaires devraient être mises en place pour assurer la protection des participants.Note de bas de page 9
Toutefois, d'autres instruments internationaux préconisent une approche plus prudente en imposant l'anonymisation des données comme condition à la substitution du consentement général au consentement individuel éclairé. Par exemple, voici ce qu'a recommandé l'Organisation mondiale de la santé :
Dans certains cas, il peut être souhaitable d'obtenir un consentement général et ouvert à la recherche ultérieure, dont l'objet, les limites ou les conséquences sont actuellement inconnus. Dans de tels cas, le consentement général ultérieur est seulement autorisé lorsqu'il est possible de garantir l'anonymat et que les sujets concernés ne risquent pas de subir des conséquences inattendues. S'il n'est pas possible d'offrir cette garantie ou si l'association des données à leur sujet est nécessaire à la recherche, alors il faut obtenir un consentement individuel à chaque recherche. L'adoption de dispositions de temporarisation, en vertu desquelles le consentement serait assorti d'une période de validité limitée, peut être envisagée comme solution pour assurer la protection adéquate des intérêts individuels.Note de bas de page 10 [traduction]
La notion du consentement général gagne également du terrain à l'échelon national. Les administrations sont de plus en plus nombreuses à adopter des lois ou des politiques en faveur du consentement général, quoique sous réserve d'une grande variété de conditions : restrictions partielles sur l'utilisation, anonymisation des données, approbation par un comité d'éthique de la recherche et possibilité de retirer le consentement. L'Islande, l'Estonie, le Royaume-Uni, l'Australie, l'Allemagne, la Suisse et le Japon ont adopté des lois ou des politiques nationales explicites sur ce point particulierNote de bas de page 11. Le Canada n'a pas adopté le concept expressément en l'intégrant à des lois sur la protection des données, et le consentement général n'est pas mentionné de façon explicite dans l'Énoncé de politiques des trois Conseils : éthique de la recherche avec des êtres humains de décembre 2010.Note de bas de page 12
Par conséquent, la reconnaissance juridique du consentement général, sous réserve de différentes conditions, varie d'une administration à l'autre, en fonction des lois et des politiques en vigueurNote de bas de page 13. La variation de ces normes s'explique en partie par les différences de cultures, de valeurs et de traditions des cultures locales, qui influent sur les préférences et les attentes du public quant à ce que les chercheurs peuvent et ne peuvent pas faire avec les renseignements personnels les concernantNote de bas de page 14. L'équilibre normatif reflétera, au bout du compte, le poids relatif que donne chaque société à des principes éthiques fondateurs, comme l'autonomie individuelle et l'auto-détermination, d'une part, et les principes de solidarité, de civisme et d'universalité, d'autre part.Note de bas de page 15
II. Contestations juridiques récentes
Le poids relatif de ces principes normatifs demeurant instable, un certain nombre de litiges récents illustrent les difficultés pratiques de l'application du consentement dans le contexte des biobanques et la complexité des questions en jeu.
En Colombie-Britannique, au Canada, des parents ont récemment intenté une action en justice contre deux hôpitaux pour atteinte à la vie privée, perquisition et saisie abusives et violation du devoir fiduciaire. L'objection des parents a été soulevée lorsqu'ils ont appris, après coup, que les hôpitaux conservaient les échantillons sanguins de leur nouveau-né, obtenus dans le cadre de tests routiniers de dépistage de maladies congénitales, à des fins de recherche secondaire sans leur consentement.Note de bas de page 16
La décision de la Cour suprême de la Colombie-Britannique n'a toujours pas été rendue, mais un litige semblable a eu lieu au Texas, où des parents ont intenté une poursuite civile contre le département de la Santé de l'État, le défendeur, pour avoir négligé d'obtenir leur consentement aux fins de la conservation et de l'utilisation des échantillons sanguins de leur nouveau-né. Les parents ont fait valoir qu'une telle pratique sans consentement constituait une infraction de perquisition et saisie abusives et une violation de leurs droits à la liberté et à la vie privée garantis par les quatrième et quatorzième amendements de la Constitution américaine et les lois étatiques applicablesNote de bas de page 17. Après de vaines tentatives de faire rejeter le litige, le département de la Santé de l'État a fini par accepter de régler la plainte en prenant les mesures suivantes : afficher, en ligne, tous les projets de recherche ayant utilisé les échantillons sanguins; informer les parents de la façon dont les échantillons sanguins de leur enfant ont été utilisés; détruire plus de quatre millions d'échantillons sanguins obtenus entre 2002 et 2009 sans le consentement parentalNote de bas de page 18. Cette destruction a entraîné le gaspillage de ressources publiques utiles et la perte d'occasions de mener des travaux de recherche pédiatriques importants pour la société. La triste réalité, c'est que, si on avait consulté les parents, un grand nombre aurait probablement accepté que les échantillons sanguins de leur nouveau-né soient utilisés à des fins de recherche, ce qui aurait peut-être tué le litige dans l'œuf.Note de bas de page 19
La tribu Havasupai d'Arizona a poursuivi l'Université de l'État de l'Arizona en raison d'une étude génétique menée par ses chercheurs. Dans cette affaire, les plaignants avaient consenti à la collecte de leurs échantillons d'ADN aux fins de la recherche, mais ils croyaient que la recherche avait pour objet d'explorer l'incidence élevée de diabète de type 2 dans la tribu. Des années plus tard, ils ont appris que leurs échantillons d'ADN étaient aussi utilisés dans le cadre d'autres travaux de recherche portant, notamment, sur la schizophrénie (trouble qu'ils considèrent comme un stigmate social) et les origines géographiques de la tribu (recherche à laquelle ils s'opposent en raison de leurs croyances traditionnelles concernant leurs origines ancestrales). Les participants avaient signé un formulaire de consentement général qui indiquait que leur sang pouvait servir à l'étude des causes de troubles comportementaux ou médicaux. Or, d'après l'interprétation de la plupart des participants, cela ne signifiait pas que la recherche porterait sur autre chose que le diabète. Au bout du compte, l'Université a réglé le conflit en versant des millions de dollars.Note de bas de page 20
Ces litiges récents illustrent la fragilité juridique des biobanques maintenues et utilisées à des fins de recherche secondaire sans consentement ou des biobanques qui obtiennent un consentement apparent, en termes si généraux que les participants comprennent mal ce à quoi ils consentent, ce qui rend du coup le consentement essentiellement nul. Il est intéressant de se demander ici si un consentement général à la recherche ultérieure obtenu au moment de la collecte et bien expliqué aurait suffi à dissiper les préoccupations des participants, à répondre à leurs besoins et à leurs attentes et, au bout du compte, à maintenir leur confiance. En mettant de côté la dimension légale du consentement général au Canada et aux États Unis - tout particulièrement à la lumière des différences remarquables entre les cadres stratégiques et législatifs de l'Amérique du Nord et de l'Europe -, il existe un certain nombre de solutions partielles, à tout le moins du point de vue de la protection des données, qui auraient fait du consentement général une mesure plus acceptable aux yeux des participants dans ces cas.
III. Consentement général du point de vue de la protection des données
Le consentement éclairé qui s'inscrit dans les principes de protection des données exige que la personne soit informée de façon à comprendre les modalités de la collecte, de l'utilisation, de la conservation et de la communication des renseignements personnels la concernant, conformément à ses attentes raisonnables, en fonction des circonstances et du caractère délicat des données.Note de bas de page 21
Le consentement éclairé nécessaire pour écarter la responsabilité délictuelle de batterie et négligence en recherche médicale exige l'explication de tous les risques physiques particuliers, peu importe à quel point ils sont faibles ou minimes, mais le consentement éclairé aux fins de la protection des données exige l'explication de ce qu'une personne s'attendrait raisonnablement à savoir compte tenu des circonstances et de la nature des données en cause. Dans le cadre de la collecte prospective d'échantillons biologiques aux fins d'une étude de cohorte longitudinale, le consentement éclairé exigerait que l'on transmette aux personnes les renseignements des catégories suivantes : 1) le processus de collecte des données; 2) l'objectif de la biobanque; 3) le cadre de gouvernance de la biobanque; 4) les utilisations futures des données; 5) les conditions de l'engagement.
a. Processus de collecte des données
Dans le cadre d'études de cohortes prospectives et longitudinales, l'information transmise aux personnes au sujet du processus de collecte de données en soi devrait être la plus détaillée possible. Celles-ci peuvent s'attendre raisonnablement à connaître des détails à ce sujet pour comprendre les conséquences de leur participation active, surtout compte tenu du caractère à leur terme de cette participation, la participation possible des membres de leur famille et les inconvénients physiques et personnels importants que cela suppose. La personne voudra raisonnablement savoir à quelle fréquence on communiquera avec elle et pour quelle raison; quels échantillons biologiques prélevés et quelles autres mesures physiques seront pris - de quelle manière, à quelle fréquence et de quelle nature, le cas échéant sont les risques; la nature et la portée des renseignements personnels recueillis directement dans les questionnaires, les modalités de collecte et leur fréquence; la nature générale des questions posées et leur degré d'empiétement sur la vie privée (p. ex. questions générales au sujet du bien-être physique ou questions délicates au sujet de l'état affectif ou mental ou des choix de vie); les autres renseignements recueillis indirectement par d'autres moyens (p. ex. lien avec des dossiers médicaux, etc.); à quelle fréquence on communiquera avec elles ou les membres de leur famille, la durée de chacune des communications et leur objet (collecte de données ultérieure ou confirmation périodique des coordonnées); quelles sont les conséquences liées aux déplacements et aux dépenses, etc.
Compte tenu de l'impératif scientifique exigeant la collecte de données solides et comparables de façon systématique sur une période donnée, les détails liés à la méthode de collecte de données sont habituellement intégrés à un protocole de recherche bien établi, ayant fait l'objet d'un processus rigoureux d'examen par les pairs et approuvé et financé en conséquence. Il est peu probable que ces détails soient modifiés, ou, à tout le moins, il serait difficile de le faire. Une telle dérogation risquerait d'entraîner un biais dans le processus de sélection et de collecte. Par conséquent, ces détails seront accessibles au moment du recrutement et devraient être communiqués aux participants potentiels en vue d'éclairer leur consentement à la conservation de données dans la biobanque.
b. Objectif de la biobanque
Du point de vue de la protection des données, il est essentiel de fournir l'objet de la recherche à la personne pressentie pour que celle-ci puisse donner un consentement éclairé à la collecte, à l'utilisation ou à la communication des renseignements personnels la concernant. Les fins auxquelles la biobanque a été conçue constituent donc une attente raisonnable. Le cas de la tribu Havasupai d'Arizona décrit ci-dessus est un exemple patent - le formulaire de consentement énonçait l'objet général de la recherche, mais la tribu estimait que la collecte d'échantillons d'ADN allait seulement servir à étudier le diabète de type 2.
Dans certains cas, la biobanque a pour objet de créer une très grande cohorte de personnes en santé appartenant à une large tranche d'âge aux fins de la recherche générale en santé publique, en épidémiologie et en génomique de la population. Dans de tels contextes, il est évident que l'on ne saurait facilement circonscrire l'objectif général au-delà des fins générales de recherche sur la santé.
Dans d'autres cas, toutefois, les biobanques peuvent servir à des travaux de recherche sur une maladie particulière ou une classe de maladies particulières (p. ex. certaines maladies chroniques ou certains cancers) ou à l'examen des déterminants de la santé chez certaines cohortes (p. ex. enfants, adultes ou populations vieillissantes). Ces objectifs sont généralement définis dans le protocole de recherche initial. Encore une fois, il est peu probable que ceux-ci changent sans compromettre la validité scientifique de la méthode de collecte de données qui constitue le fondement de l'examen de la biobanque par des pairs ou des attentes du promoteur à l'origine de l'approbation du financement. Dans de tels cas, les chercheurs devraient informer les participants potentiels de l'objectif défini de la biobanque et résister à la tentation de le généraliser artificiellement pour favoriser le consentement. Dans la mesure où l'ampleur ou la portée de la biobanque pourrait se transformer ultérieurement, les chercheurs devraient plutôt intégrer dès le départ un processus qui leur permet d'informer les participants de toute modification importante de l'objectif et de leur donner l'occasion, à cette étape, de confirmer leur consentement au maintien de leur participation.
c. Gouvernance de la biobanque
Un principe fondamental de la protection des données lié au consentement éclairé exige l'ouverture et la transparence à l'égard des politiques, des processus et des procédures en place pour assurer la bonne gouvernance des données personnelles qui seront recueillies, conservées, utilisées et communiquées par une organisation. Dans le cas des biobanques, cela suppose une catégorie générale d'exigences de communication, dont les suivantes : mécanismes de contrôle indépendants conçus pour la surveillance de l'élaboration, de la mise en œuvre et de l'utilisation de la biobanque; processus redditionnels établissant les rôles et les responsabilités des bailleurs de fonds, des promoteurs de la biobanque, des chercheurs et des différentes organisations concernées; politiques d'accès aux données régissant les activités des chercheurs et conditions et processus d'examens auxquels elles sont assujetties; procédures d'anonymisation ou d'encodage des données et, au besoin, entités responsables du maintien du code source, de la correspondance entre les données et le sujet ou d'autres ensembles de données; plans pour la conservation des données et mesures de protection de la confidentialité et sécurisation des données en cas de violation involontaire; coordonnées pertinentes et processus de contestation de la conformité en cas de violation; plans pour la conservation des données à long terme et l'évolution de la biobanque une fois l'objectif énoncé réalisé ou le financement expiré.
Compte tenu de la nature à long terme des biobanques, de leur complexité grandissante et de la rapidité de la transformation des technologies de l'information (p. ex. infonuagique, analytique des données, séquençage de gènes, etc.), il est difficile de donner aux participants potentiels des renseignements définitifs au sujet de la gestion et du traitement des renseignements personnels les concernant. Toutefois, il est toujours nécessaire de mettre en place dès le départ un bon processus de gouvernance et de respecter les attentes raisonnables des personnes - qui souhaitent comprendre en termes simples qui devra rendre des comptes pour quelles décisions, en conformité avec quels processus et sous réserve de quelles conditions - tout au long du processus.
Différents outils et différentes démarches ont été employés et proposés pour vulgariser les renseignements liés à la gouvernance dans le contexte d'une démarche à plusieurs niveaux, à l'appui d'un processus de véritable consentement éclairé. Pour ce faire, on doit notamment fournir des liens vers des renseignements plus détaillés, que l'on peut trouver dans les descriptions de la structure de gouvernance de la biobanque, ses politiques d'accès aux données et de protection des renseignements personnels et toute entente relative au partage des données en vigueur; préparer des dépliants d'information et des foires aux questions; recourir à des aides visuelles, des diagrammes de flux de données, et des vidéos explicatives lorsque cela est possible. Mais, par-dessus tout, il faut allouer suffisamment de temps aux personnes pour réfléchir à cette information, en obtenir davantage et poser des questions ou soulever des préoccupations.
d. Travaux de recherche ultérieurs utilisant les données
Du point de vue de la protection des données, une personne s'attend raisonnablement à connaître les utilisations ultérieures qu'on fera des renseignements personnels la concernant et les risques en cause. Or, c'est là le point névralgique du problème, car les détails de travaux de recherche ultérieurs qui emploieront les échantillons biologiques et les données personnelles contenus dans la biobanque sont inconnus au moment du recrutement et du processus de consentement initial. Il s'agit alors de déterminer si la personne, à la lumière des connaissances qu'elle a entre les mains au sujet de l'objectif de la biobanque et de sa structure de gouvernance, serait prête à accepter un certain degré d'incertitude, et si cette même personne est informée des risques associés au fait de ne pas connaître les détails liés aux projets de recherche éventuels susceptibles d'employer des renseignements personnels la concernant et ses échantillons biologiques.
Une personne peut consentir à un tel risque, mais, pour que le consentement soit valable et éclairé, elle doit comprendre clairement ce qui constitue un seuil de risque acceptable, au-delà duquel il sera nécessaire de communiquer de nouveau avec elle - et accepter ce risque.
L'un des principaux facteurs à examiner lorsqu'il s'agit de définir le caractère acceptable et convenu du seuil de risque en matière d'information associé à l'accès de tiers chercheurs aux fins de travaux de recherche ultérieurs mais indéfinis tient au degré d'identifiabilité des données qui seront communiquées. La personne concernée s'attend raisonnablement à connaître et à comprendre le risque qu'un tiers chercheur puisse l'identifier ou rétablir la correspondance entre elle et les données dont il dispose, soit de façon individuelle ou en combinaison avec d'autres données disponibles. Comme l'anonymisation absolue ne peut pas être garantie et que l'identifiabilité est davantage un continuum qu'un concept strictement délimité, une explication claire de la forme que prendront les données transmises (encodage, double encodage, encryptage, etc.) et une entente claire quant au degré du risque d'identifiabilité qu'est prête à accepter la personne, fondées sur le consentement général initial, sont des conditions essentielles. Dès que le risque d'identifiabilité est supérieur au seuil convenu, que ce soit en raison de la nature ou de la forme des données demandées ou des détails particuliers à un projet de recherche, il est nécessaire de communiquer de nouveau avec la personne pour obtenir son consentement.
Un deuxième facteur lié au seuil de risque en matière d'information pouvant entraîner une communication subséquente avec la personne est l'objet des travaux. Lorsque l'objet des travaux de recherche ultérieurs déborde le cadre initial convenu (voir l'analyse « Objet de la biobanque » ci-dessus), la personne s'attendra raisonnablement à être informée de tout changement important, et il sera nécessaire de communiquer de nouveau avec elle pour obtenir son consentement. Par exemple, un objectif de recherche ultérieur qui déborderait du cadre initialement exposé de la biobanque ou serait élargi pour intégrer des fins commerciales, de toute évidence, ne serait pas conforme aux attentes raisonnables et ne revêtirait pas un caractère convenable dans les circonstances. En l'absence d'une mention expresse dès le départ, ces nouveaux objectifs iraient au-delà des paramètres valides du consentement général initial, déclenchant par le fait même l'obligation de communiquer de nouveau avec la personne pour obtenir son consentement.
La juridiction constitue un troisième facteur lié au seuil lorsqu'il s'agit de définir le degré de risque en matière d'information qu'une personne sera raisonnablement prête à assumer et à accepter dans le cadre du consentement général qu'elle a donné au moment du recrutement, sans connaître les détails des travaux de recherche ultérieurs mais non définis. Comme les mesures de protection des données varient considérablement d'une administration à l'autre à l'échelle internationale, une personne s'attendra raisonnablement à savoir si ses échantillons biologiques seront transmis à l'extérieur des frontières canadiennes et, le cas échéant, où ceux-ci seront transmis. Si cette possibilité n'a pas été clairement expliquée et détaillée au moment du consentement général initial, il sera nécessaire de communiquer de nouveau avec la personne pour obtenir son consentement à la lumière des nouvelles données. Dans de tels cas, le consentement éclairé repose sur l'assurance raisonnable qu'un degré de protection des données comparable est en vigueur aux termes des lois de l'autre administration ou par entente contractuelle ou liée au partage des données entre la biobanque et le chercheur étranger en question. Quoi qu'il en soit, selon les normes canadiennes, à tout le moins, l'obligation de rendre des comptes au sujet des risques en matière d'information relèvera toujours de la biobanque.
Du point de vue de la protection des données, bien que des détails particuliers de projets de recherche individuels ne soient pas disponibles au moment du consentement initial, ils doivent être transmis dès que possible. Cela peut se faire de différentes manières : par exemple, par la création d'un site Internet pour le public ou d'un registre énonçant tous les détails des projets de recherche qui utilisent la biobanque dès qu'ils sont connus; la mise en place d'un réseau de partage d'information entre les participants de la biobanque où seront affichés ces renseignements; la transmission, aux participants, des publications portant sur les études chaque fois qu'on communique avec eux dans le cadre du processus de collecte des données continue; la mise à la disponibilité des participants d'un numéro sans frais 1-800 grâce auquel il pourront obtenir des renseignements sur demande ou se les faire envoyer.
e. Conditions de l'engagement
Du point de vue de la protection des données, une personne s'attend raisonnablement à connaître les conditions de son engagement lorsqu'elle accepte de participer à une biobanque. Cela suppose une compréhension claire de ce qu'il se produira si elle change d'avis, ce qu'elle peut s'attendre à retirer, le cas échéant, de sa participation et qui d'autre participe au processus.
Une caractéristique fondamentale du consentement éclairé est le droit inhérent de retirer son consentement à n'importe que moment. Toutefois, pour qu'il y ait un véritable droit, la personne doit être informée de la possibilité de retirer son consentement, et cette possibilité doit être réelle et concrète. Par exemple, on devrait remettre aux participants un numéro de téléphone ou une adresse courriel régulièrement mis à jour; le processus de retrait devrait être simple, non contraignant et gratuit. Dans le contexte d'une étude de cohorte longitudinale, chaque nouvelle communication (processus intégré d'emblée à la recherche aux fins de collecte de données continue) permet au chercheur de se rapporter au participant de façon régulière, de lui donner l'occasion de poser des questions ou de soulever des préoccupations et de lui fournir l'occasion de confirmer ou à tout le moins d'affirmer son consentement en tout temps.
En outre, une compréhension claire et universelle du terme « retrait » et de la nature des avenues possibles est essentielle. Dans le cas d'un retrait, les chercheurs cesseront-ils de communiquer avec la personne et mettront-ils fin à toute autre activité de collecte de données, tout en continuant à utiliser et à mettre en correspondance des données déjà recueillies? Cela signifie-t-il plutôt que les chercheurs cesseront d'utiliser les données existantes du sujet? Les données personnelles ou les échantillons biologiques de la personne seront-ils anonymisés ou complètement détruits? Qu'en est-il du retrait des données de conclusions de recherches terminées ou des données déjà analysées? Il faut bien gérer les attentes relatives au retrait dès le départ, surtout lorsque certaines circonstances empêcheraient les chercheurs de les respecter (p. ex. une fois anonymisés, les échantillons biologiques ne peuvent pas être mis en correspondance avec une personne aux fins du retrait ou de la destruction; certaines données de la biobanque doivent parfois être conservées par des promoteurs ou des organismes de contrôle à des fins de vérification; une fois les données regroupées, analysées et intégrées aux conclusions de recherche publiées, il n'est plus possible d'extraire des données personnelles, etc.).
Une autre condition importante de l'engagement qu'une personne s'attend raisonnablement à ce qu'on lui explique au moment du recrutement initial est son accès, le cas échéant, aux résultats de la recherche la concernant. Y a-t-il des mesures cliniques physiques ou établies s'inscrivant dans le processus de collecte de données auxquelles elle aurait accès si elle le souhaitait? Qu'en est-il des découvertes fortuites que font les chercheurs dans le cadre de leur travail - la personne aura-t-elle intérêt à les connaître dans des circonstances exceptionnelles? Le cas échéant, a-t-on déjà convenu d'une façon de lui transmettre les résultats - directement par le chercheur ou par l'entremise du médecin traitant -, et quelles sont les conséquences sur le plan de son assurabilité ou de ses perspectives d'emploi? Si la personne souhaite ne pas être informée des découvertes secondaires, comprend-elle les conséquences de ne pas connaître l'existence de troubles de la santé potentiellement graves qui pourraient être évités, traités ou ont par ailleurs d'importantes conséquences pour les membres de sa famille ou sur les décisions de reproduction ultérieures? Qu'en est-il des résultats de recherche dont on n'a pas encore établi la signification, l'utilité ou la validité cliniques? Une personne s'attend-elle à avoir accès à ces renseignements et, si elle n'y a pas accès, le lui a-t-on clairement expliqué dès le départ ou, à tout le moins, a-t-on mis en place un cadre décisionnel et une stratégie de communication qui aidera à gérer ces questions?
Une autre condition de l'engagement, particulièrement importante dans le contexte des biobanques, tient aux conséquences de la participation individuelle pour les membres de la famille. Une personne sera-t-elle appelée à transmettre, dans le cadre du processus de collecte de données, des renseignements à son sujet révélateurs à l'égard d'autres membres de sa famille? La personne sera-t-elle appelée à donner les noms et les coordonnées des membres de sa famille et, le cas échéant, pour quelles raisons? Cela va-t-il aider les responsables de la biobanque à trouver les personnes et à maintenir la communication avec la cohorte longitudinale? Ou veut-on plutôt ainsi s'assurer de pouvoir prendre des décisions au nom des personnes frappées d'incapacité ou décédées au fil des années? Encore une fois, il faut clarifier ces conditions de l'engagement dès le départ, et la personne devrait être encouragée à discuter de sa participation avec les membres de sa famille.
IV. Conclusion
Tout au long du présente article, nous avons adopté un concept de vie privée profondément enraciné dans le droit à l'autonomie, qui reconnaît la capacité des personnes de prendre leurs propres décisions quant au moment et à la manière de communiquer à d'autres des renseignements les concernant et à la mesure dans laquelle cela est faitNote de bas de page 22. Si nous avions adopté la prémisse qui associe la vie privée au droit d'être à l'abri de l'intrusion ou d'être protégé contre tout préjudice, notre cheminement aurait peut-être mené à d'autres conclusions ou peut-être que les conclusions auraient été semblables, mais le cheminement, différent.Note de bas de page 23
La protection de la vie privée qui correspond au droit de contrôler la manière dont les renseignements personnels sont communiqués à autrui est entièrement compatible avec le modèle de consentement éclairé individuel, dans le cadre duquel on communique de nouveau avec la personne au cas par cas et on lui permet de décider de l'accès des chercheurs aux données la concernant selon les caractéristiques particulières à chaque étude. Cette conception de la vie privée ne serait toutefois pas forcément incompatible avec le modèle de consentement général, dans un cadre particulier. La possibilité de choisir d'assumer un seuil d'incertitude acceptable et convenu, qui repose sur la communication véritable des risques en matière d'information qu'une personne s'attend raisonnablement à connaître et considère comme appropriés dans les circonstances est inhérente au droit de contrôler.
Pour respecter ces exigences minimales liées à la communication dans le cadre d'études de cohortes prospectives et longitudinales, l'obtention du consentement général doit être un processus à plusieurs niveaux et continu, surtout si on a intégré au processus de collecte de données continue des possibilités de communiquer de nouveau avec les personnes de façon périodique. Ainsi, les gens demeureraient véritablement informés des modifications du seuil de risque ou seraient au courant de nouveaux risques inconnus au moment de leur recrutement. Cela permet continuellement aux gens de déterminer s'ils souhaitent accorder leur consentement à ces nouveaux seuils. La complexité inhérente des risques en matière d'information et les difficultés considérables découlant de l'explication compréhensible, pour les participants, des seuils de risque ne constituent pas des prétextes qui dispensent les chercheurs de cette obligation. En s'appuyant sur des principes de transparence et de responsabilité, le respect des personnes et un véritable engagement à maintenir la confiance du public, les chercheurs trouveront des solutions innovatrices.
Le temps est-il venu d'adopter l'idée du consentement général? Le cadre éthique, juridique et social conçu pour protéger les personnes des risques physiques associés à la recherche médicale - à savoir la recherche clinique - doit être modifié en fonction des risques en matière d'information importants en jeu dans le contexte de recherches utilisant une biobanque. Du point de vue de la protection des données, la communication des risques en matière d'information dans le contexte d'un travail de recherche utilisant une biobanque, bien qu'elle constitue une exigence tout aussi cruciale pour qu'il y ait véritable consentement, repose sur différentes caractéristiques qualitatives. Les risques en matière d'information dans ce contexte ne sont pas nécessairement de nature précise; il s'agit plutôt de seuils de risque. Nous avons proposé cinq catégories d'exigences minimales en matière de communication se rattachant au risque en matière d'information qu'une personne voudra raisonnablement connaître avant d'accepter de donner un consentement général à la participation à une biobanque de cohorte longitudinale - tout particulièrement compte tenu de la nature délicate des données et de la nature incertaine et à long terme du projet.
Alice Parks, « 10 Ideas Changing the World Right Now », Time (12 mars 2009). En ligne : http://www.time.com/time/specials/packages/article/0,28804,1884779_1884782_1884766,00.html [en anglais seulement].
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Pour un aperçu de la notion de consentement éclairé comme norme par défaut pour la recherche, voir P. Kosseim et M. Brady, « Policy by Procrastination: Secondary Use of Electronic Health Records for Research Purposes », Revue de droit et santé de McGill/McGill Journal of Law and Health, 2008, p. 13-19.
Caulfield et Knoppers, « Consentement, respect de la vie privée et biobanques de recherche » (Mémoire sur les orientations stratégiques de la série de 2009-2010 intitulée Consentement, respect de la vie privée et biobanques de recherche, 26 janvier 2010) [Caulfield & Knoppers].
Pour un résumé de certaines questions juridiques, éthiques et pratiques, voir Bartha Maria Knoppers et Ma'n H Abdul-Rahman, « Chapter 2: Biobanks in the Literature », dans Elger et coll. [dir.], Ethical Issues in Governing Biobanks, 2008, Oxford, Ashgate Publishing. En ligne : http://www.p3gobservatory.org/download/publications/EthicsChapter_2.doc [en anglais seulement].
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Supra, Salvaterra.
Par exemple, une étude canadienne révèle que, même si les gens sont ouverts à la transformation du consentement précis et particulier à un projet, ils ne souhaitent pas renoncer entièrement au contrôle des renseignements personnels les concernant. Leur soutien du consentement général s'accompagne d'une préférence pour le maintien d'un certain degré de contrôle des données les concernant. En outre, leur soutien diminue considérablement dans le contexte de la recherche commerciale. Voir Donald J. Willison et coll., « Alternatives to Project-specific Consent for Access to Personal Information for Health Research: What Is the Opinion of the Canadian Public? », Journal of the American Medical Informatics Association, 2007, no 14, p. 706-711 [Willison et coll.]. Voir aussi : Kieran O'Doherty et Michael Burgess, « Engaging the public on biobanks: Outcomes of the BC Biobank Deliberation », , Public Health Genomics [O'Doherty and Burgess], 2009, no 12, p. 4.
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Une étude récente, portant sur le consentement des parents à l'utilisation d'échantillons sanguins prélevés sur leur nouveau-né aux fins de la recherche, a révélé que, si la permission est demandée, 76,2 % des parents sont tout à fait disposés ou quelque peu disposés à permettre l'utilisation des échantillons aux fins de la recherche; or, si la permission n'est pas demandée, seulement 28,2 % des parents sont tout à fait disposés ou quelque peu disposés à le permettre. Voir : Tarini BA, Goldenberg A, Singer D, Clark SJ, Butchart A, Davis MM, « Not without my Permission: Parents' Willingness to Permit Use of Newborn Screening Samples for Research », Public Health Genomics, 11 juillet 2009, PubMed PMID: 19602864.
Amy Harmon, « Where'd You Go With My DNA? », The New York Times (25 avril 2010). En ligne : NY Times http://www.nytimes.com/2010/04/25/weekinreview/25harmon.html [Harmon] [en anglais seulement].
Voir, par exemple, le principe 4.3 sur le consentement de l'Association canadienne de normalisation - Code type sur la protection des renseignements personnels CAN/CSA-Q-830-96, initialement fondé sur les Lignes directrices régissant la protection de la vie privée et les flux transfrontières de données de caractère personnel de l'OCDE (1980) et intégré à la loi canadienne sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, la Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (2000, chap. 5).
Westin, A., 1967, Privacy and Freedom, New York: Atheneum
Voir, par exemple, Austin, L.M. et Lemmens, T., « Privacy, Consent, and Governance » dans Kris Dierickx, Pascal Borry [dir.], New Challenges for Biobanks: Ethics, Law and Governance, 2009.En ligne : SSRN, http://ssrn.com/abstract=1538512 [en anglais seulement].
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